苏州华辰生物科技有限公司自主研发的七款中枢居品已先后取得好意思国食物药品监督料理局(FDA)药物主文献(DMF)备案，遮掩细胞培养、扩增、冻存及限制化分娩全历程，为国内CGT企业开展中好意思双报及化文告提供系统化的原料扶植。

、七款备案居品及DMF号

1、novaNK-20 NK细胞清培养基(DMF 039949)

为NK细胞培养开拓

化学因素放置

和商场上同类居品比较，细胞增殖快，细胞活率，细胞密度

培养袋培养细胞密度可达4-5E6/ml

含重组东说念主胰岛素、重组东说念主白卵白

扫数nova系列培养基药物主文献已提交至FDA，取得DMF备案号

GMP level，内毒素低于0.1EU/ml

2、NK激活培养试剂盒(DMF 041799)

倍数：day28＞10万倍

数目：day21天1000-1500亿

纯度：版CD3-CD56+＞98；增强版CD3-CD56+＞90；CD16+CD56+＞90

活率：细胞活率＞90

低资本：每份NK制剂分娩资本是正本的1/3-1/5

异体用：CD3+细胞＜1，知足异体使用

纯因子：feeder free，GMP 分娩，DMF备案

3、间充质干细胞清培养基(DMF 039951)

适用于原代细胞分歧及传代培养

兼容多种间充质干细胞，脐带、脂肪、骨髓、羊膜、毛囊、牙髓等

清，任何动物源组分，不含抗生素，能慎重，批间互异小

细胞扩增率，单个代次扩增倍数达20倍以上

单个T175收成细胞＞2E7，单个十层细胞工场收成8-10亿

细胞直径14-15μm，小于商场同类型居品

GMP level，打针用水配制，内毒素＜0.1EU/ml

自主化研发与分娩体系，供货慎重，价比

适配3D微载体培养，已完成10L/50L工艺开拓

4、间充质干细胞化学因素放置培养基(DMF 041792)

清,不含小板裂解物

动物源因素

东说念主源因素，含重组东说念主白卵白

化学因素明确，批间度致

，扶植MSCs原代和传代培养

GMP表率分娩，扶植药物文告

质地，内毒素<0.1EU/ml

5、3D StarPore® Max微载体(DMF 044038)

药辅明胶因素柔多孔料到打算

辐射灭菌，阻塞管说念，即开即用

颗粒圆整，大小均，碎屑

扶植密度接种，铁皮保温施工单元载体产量

细胞直径小于同类居品

罐10L 百亿，二罐50L 500亿，载体用量省

用裂解液20分钟内谢却消化

大的比名义积，的扩增倍数

扶植种子细胞含DMSO获胜接种

6、清细胞冻存液(DMF 042976)

清                         

化学因素明确动物源因素                   

临床打针因素即用型                           

-80℃与-196℃兼容 cGMP制造

7、iPSC培养基(DMF 043635)

适用于东说念主诱多聪颖细胞和胚胎干细胞

清，任何动物源组分，不含抗生素，安全可靠

永恒扩增，扶植衔接慎重扩增20代以上

增强缓冲系统 ，扶植隔天换液

可用于 iPSC 3D大限制扩增，能慎重

化学因素放置，含重组东说念主白卵白

上述居品协同遮掩了CGT上游的中枢法式：

细胞培养：iPSC培养基、MSC清/化学因素放置培养基、novaNK-20培养基

激活：NK激活培养试剂盒

限制化分娩：3D StarPore® Max微载体(10L→百亿，50L→500亿)

细胞保存：清细胞冻存液

二、DMF备案价值：为客户出海搭建“规快车说念”

药物主文献(DMF)是好意思国FDA用于收录要害原料时间贵府的系统。取得备案后，下贱制药企业在进行新药临床检会(IND)或上市央求时可获胜援用备案号，需换取提交原料的详备工艺与质控数据，从而显耀缩小审评周期、抑止文告风险。

华辰生物七款居品聚拢备案，使客户在干细胞疗、疫细胞疗等技俩标文告中，偶而同期取得培养基、试剂盒、微载体、冻存液等多个法式的规扶植，真确结束“站式”溯源。

三、国产替代与化尺度并行

手机：18632699551（微信同号）

永恒以来，CGT上游端原料商场被把持。华辰生物从原料(药用辅料)、分娩工艺(GMP)到质控体系(FDA DMF)，结束自主研发与国产化分娩。

本次七款居品取得FDA DMF备案，是华辰生物反应国“国产替代”策略、动CGT产业链迈向化尺度的紧迫里程碑。公司已建成1000L培养基自动化分娩线和2500平米研发分娩基地，捏续为行业提供从科研到GMP别的可靠原料。

异日，华辰生物将不竭耕细胞疗上游中枢域，拓展多居品线的规认证，联袂产业链伙伴抑止CGT企业的出海门槛，助力转变疗法惠及公共患者。

如需获取DMF授权信或居品时间贵府，接待通过华辰生物官渠说念联系。

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