各相关股室、市场监管所石家庄铝皮保温，执法三大队：

按照《泉州市市场监督管理局关于印发泉州市药品、化妆品经营使用环节项整治行动等两个工作方案的通知》（泉市监函〔2022〕56号）要求，结我区实际，区局制定了《泉州市丰泽区药品经营使用环节项整治行动工作方案》、《泉州市丰泽区化妆品经营使用环节项整治行动工作方案》，现印发给你们，请认真抓好贯彻落实。

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泉州市丰泽区市场监督管理局

2022年5月11日　　　　

（此件主动公开）

泉州市丰泽区药品经营使用环节

项整治行动工作方案

为深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据泉州市市场监督管理局 泉州市公安局 泉州市医疗保障局印发的《泉州市深入开展药品安全项整治行动实施方案》及《泉州市市场监督管理局关于印发泉州市药品、化妆品经营使用环节项整治行动等两个工作方案的通知》(泉市监函〔2022〕56号)工作部署，决定在全区范围内开展药品经营和使用环节项整治行动（以下简称项整治行动），进一步加强药品经营和使用环节质量安全监管，严防严管严控药品安全风险，切实保障公众用药安全。

一、工作目标

以习近平新时代中国特社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以人民为中心，按照风险管理、全程管控、社会共治的原则，通过企业自查和监督检查方式，全面落实“四个严”要求和属地监管责任，督促药品零售企业和使用单位全面落实主体责任，进一步提升企业（单位）质量管理水平，确保药品经营和使用环节质量安全，切实维护人民群众用药安全有可及。

二、检查内容石家庄铝皮保温

项整治应采取飞行检查、重点检查、交叉检查、联检查和延伸检查等方式进行。

(一)重点检查对象

上一年度严重违反药品GSP的或被检查发现缺陷问题较多的药品零售企业；多次被投诉举报的、被抽检检出不格药品的药品零售企业和使用单位；有开展药品网络销售的药品零售企业；麻醉药品、精神药品及“双通道”药品使用单位；近两年被公安部门刑事立案的药品零售企业和使用单位；其他需要重点检查的药品零售企业和使用单位。

（二）重点检查内容

将产业园区列入重点区域，将药品购进来源列入重点环节，将核查票、证、账、货、款是否相符列入重点内容，要严厉打击伪造资质证明文件或票据购销药品，从不具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为，严格规范药品经营使用行为。

1.药品零售企业

以城乡接部、二级以上医疗机构周边的零售药店为重点开展零售环节检查。一是药品购销渠道检查。重点检查药品购销存记录、票据、凭证，检查是否存在非法回收或参与非法回收药品、销售回收药品行为等行为，检查企业GSP系统和医保系统的销售数据是否一致情况，重点整治非法回收、经营医保类药品的行为；二是处方药销售情况检查。重点检查执业药师在岗履职情况，是否存在未凭处方销售处方药行为，是否存在未按规定销售含特殊药品复方制剂，是否存在销售疫苗、麻醉药品、一类精神药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、中药配方颗粒等国家明令禁止零售的药品等行为。三是落实疫情防控措施情况检查。重点检查零售药店是否按照有关疫情防控要求，对“一退两抗一止咳”四类药品的销售进行登记报送，是否存在漏报瞒报等情况；是否存在未有落实各级新冠疫情联防联控机制要求的情况。四是网络销售药品情况检查。重点检查是否按照网络销售药品的规定开展网络售药，是否存在“线上线下”不一致情况，尤其要重点整治网络非法贩卖精神药品的行为。

2.药品使用单位

以诊所、门诊部、卫生院等药品使用单位为重点开展使用环节检查。一是使用药品来源渠道检查。重点检查是否存在非法渠道购进药品、未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、外购药材冒充中药饮片使用等行为。二是使用药品质量情况检查。重点检查是否存在使用假药或过期药品、配备药品的范围和品种是否超过法定要求等行为。三是使用药品的储存管理检查。重点检查是否严格按照药品的贮藏要求储存药品。四是使用药品的去向检查。重点检查是否存在麻醉药品和精神药品从使用环节流入非法渠道的行为。

重点检查品种疫情防控用药品（退热、止咳、抗病毒、抗生素四类药品等）；集中采购中选品种；含麻黄碱类、曲马多、地芬诺酯等特殊药品复方制剂；中药材、中药饮片、中药配方颗粒；麻醉药品、精神药品、血液制品、儿童用药；医疗美容用的药品；医保高值药品（附件 1）、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等。

三、工作安排

自本方案印发之日起，至2022年11月底基本完成，铁皮保温分四个阶段进行。

（一）部署自查阶段（至5月中旬）。要督促辖区内药品零售使用单位，严格落实主体责任，对照检查内容逐一自查，对自查发现的问题要认真制定整改措施和计划，做好整改落实，并形成自查与整改报告，报所在地市场监管所。

（二）集中检查阶段（5月至7月）。各市场监管所要按照比例对辖区内重点药品经营使用单位进行深入检查，对药品零售企业和使用单位重点关注非法渠道购进以及通过网络异常销售线索。对检查发现的问题线索要深入追查，移交执法三大队严肃查处。要充分运用协查、稽查、检验等手段，严肃查处药品零售和使用单位违法违规行为。

（三）协同检查阶段（8月至10月）。药械化妆品监管股要按照各单位报告的投诉举报数量多、既往监督检查发现问题多的原则，遴选药品零售企业及使用单位，将名单报至市局，省药监局将对遴选的单位组织省内协同检查，协同检查中发现违法线索的，按照属地监管原则，对应移交组织查处。市局也将结案件查处、“四类药品”登记上报情况，联区局开展协同检查。

（四）工作总结阶段（11月）。各单位要对项检查工作进行总结回顾，包括自查、协同检查实施情况、违法线索处置情况以及调查整改情况等石家庄铝皮保温，研究加强药品购销渠道监管的举措和强化案件查办的工作机制。

四、工作要求

该项工作纳入2022年度市局对我区药品安全满意率考评，各单位要高度重视此项项整治行动，切实加强组织领导，落实属地药品流通监管责任，项整治行动的进度安排应与实施方案一致。应结辖区实际，制定药品零售企业和使用单位项整治方案，统筹调配监管资源，确保整治行动质量和果。要进一步强化监督检查中案件线索搜集能力，畅通投诉举报渠道；加强部门协作，及时互通线索案源；对于发现的风险隐患、案件线索，要追根溯源、一查到底，决不放过任一可疑信息。要发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规个人、企业（单位）及其相关责任人；对涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究其刑事责任。要通过重大案件查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的果。

检查中发现的问题，各单位要及时沟通（流通环节联系人:陈国贤，使用环节联系人:陈俊波）。请各单位于每月2日前将《药品经营和使用环节的项整治情况表》（附件 2）通过OA报送至区局陈国贤工号。市局将根据检查开展情况，以抽查和飞行检查方式适时组织督导检查。项检查工作总结请于2022年11月1日前通过OA报区局。

附件：1.医保高值药品品种

2.药品经营和使用环节的项整治情况表

附件1:医保高值药品品种

1.阿卡波糖片（拜唐苹）

2.格列吡嗪控释片（瑞易宁）

3.格列齐特缓释片、格列齐特片a （达美康）

4.格列美脲片（亚莫利）

5.缬沙坦胶囊（代文）

6.阿托伐他汀钙片（立普妥）

7.吉非替尼片（易瑞沙）

8.拉米夫定片（贺普丁）

9.他克莫司胶囊（普乐可复）

10.吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）

11.盐酸厄洛替尼片（特罗凯）

12.瑞格列奈片（诺和龙）

13.环孢素软胶囊（新山地明）

14.复方± - 酮酸片（开同）

注：以上品种供参考，可结辖区监管实际进行调整。